Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения
Информация для медицинских работников о вакцине от COVID-19 AstraZeneca
Обновлено 28 января 2021 г.
Правило 174. Информация для специалистов здравоохранения Великобритании
Это лекарство было разрешено на временную поставку Министерством здравоохранения и социального обеспечения Великобритании и Управлением по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. У него нет разрешения на продажу, но это временное разрешение дает право на использование лекарства для активной иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях. См. Раздел 4.8, чтобы узнать, как сообщить о побочных реакциях.
1. Название лекарственного средства.
Вакцина COVID-19 AstraZeneca, раствор для инъекций в многодозовом контейнере
Вакцина против COVID-19 (ChAdOx1 S [рекомбинантная])
2. Качественный и количественный состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная ChAdOx1-S *) 5 × 10 ^ 10 вирусных частиц (vp)
* Рекомбинантный вектор аденовируса шимпанзе с дефицитом репликации, кодирующий гликопротеин SARS CoV 2 Spike (S). Производится в генетически модифицированных клетках 293 эмбриональной почки человека (HEK).
Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
Педиатрическое население:
Безопасность и эффективность вакцины COVID-19 AstraZeneca у детей и подростков (в возрасте <18 лет) еще не установлены. Нет данных.
Гиперчувствительность:
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае анафилактического шока после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее лечение и наблюдение.
Люди с ослабленным иммунитетом:
Неизвестно, будут ли люди с нарушенной иммунной реакцией, включая людей, получающих терапию иммунодепрессантами, вызывать такую же реакцию, как и иммунокомпетентные люди, на схему вакцинации.
Продолжительность и уровень защиты:
Срок защиты пока не установлен. Как и в случае с любой другой вакциной, вакцинация вакциной COVID-19 AstraZeneca может не защитить всех реципиентов вакцины.
Взаимозаменяемость:
Нет данных об использовании вакцины COVID-19 AstraZeneca лицами, которые ранее получали серию полной или частичной вакцинации другой вакциной COVID-19.
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Сопутствующее заболевание
Как и в случае с другими вакцинами, введение вакцины COVID-19 AstraZeneca следует отложить у лиц, страдающих острым тяжелым фебрильным заболеванием. Однако наличие незначительной инфекции, такой как простуда и / или субфебрильная температура, не должно задерживать вакцинацию.
Тромбоцитопения и нарушения свертывания крови
Как и другие внутримышечные инъекции, вакцину COVID-19 AstraZeneca следует с осторожностью назначать лицам с тромбоцитопенией, любым нарушением свертывания крови или лицам, принимающим антикоагулянтную терапию, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц могут возникнуть кровотечения или синяки.
Люди с ослабленным иммунитетом
Неизвестно, будут ли люди с нарушенной иммунной реакцией, включая людей, получающих терапию иммунодепрессантами, вызывать такой же ответ, как и иммунокомпетентные люди, на схему вакцинации.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия:
Исследования взаимодействия не проводились.
Сопутствующее применение вакцины COVID-19 AstraZeneca с другими вакцинами не изучалось (см. Раздел 5.1).
Беременность:
Имеется ограниченный опыт использования вакцины COVID-19 AstraZeneca у беременных женщин.
Предварительные исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриофетальное развитие, роды или послеродовое развитие; окончательные исследования на животных еще не завершены. Полное соответствие исследований на животных рискам для людей с вакцинами от COVID-19 еще предстоит установить.
Грудное вскармливание:
Неизвестно, выделяется ли вакцина COVID-19 AstraZeneca с грудным молоком.
При необходимости можно использовать обезболивающие и / или жаропонижающие лекарственные средства (например, содержащие парацетамол) для облегчения симптомов поствакцинальных побочных реакций.
Побочные реакции на лекарства:
Побочные реакции: Лимфаденопатия (а).
MedDRA SOC: нарушения обмена веществ и питания
Побочные реакции: снижение аппетита (а).
MedDRA SOC: Расстройства нервной системы
Побочные реакции: Головокружение (а).
MedDRA SOC: Желудочно-кишечные расстройства
Побочные реакции: тошнота.
Побочные реакции: рвота.
Побочные реакции: Боль в животе (а).
MedDRA SOC: Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Побочные реакции: Гипергидроз (а), кожный зуд (а), сыпь (а).
MedDRA SOC: Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Побочные реакции: миалгия, артралгия.
Частота: очень часто
Побочные реакции: болезненность в месте инъекции, боль в месте инъекции, тепло в месте инъекции, эритема в месте инъекции, зуд в месте инъекции, отек в месте инъекции, синяк в месте инъекции (b), усталость, недомогание, гипертермия (c), озноб.
Побочные реакции: уплотнение в месте инъекции, гриппоподобное заболевание (а)
(а) Незапрашиваемая неблагоприятная реакция
(b) Синяк в месте инъекции включает гематому в месте инъекции (необычная нежелательная реакция).
(c) Гирексия включает лихорадку (очень часто) и лихорадку ≥38 ° C (часто).
Сообщалось об очень редких случаях нейровоспалительных расстройств после вакцинации вакциной от COVID-19 AstraZeneca. Причинно-следственная связь не установлена
4.9 Передозировка:
Опыт передозировки ограничен.
Специального лечения передозировки вакциной АстраЗенека от COVID-19 не существует.
5.2 Фармакокинетические свойства:
Непригодный.
5.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования на животных потенциальной токсичности для воспроизводства и развития еще не завершены.
6.2 Несовместимость:
При отсутствии исследований совместимости эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и другом обращении.
Администрация.
Утилизация:
Вакцина COVID-19 AstraZeneca содержит генетически модифицированные организмы (ГМО). Любую неиспользованную вакцину или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Разливы следует продезинфицировать подходящим противовирусным дезинфицирующим средством.
7. Владелец торговой лицензии
Непригодный.
8. Номер (а) регистрационного удостоверения
Непригодный.
9. Дата первой авторизации / продления авторизации.
Непригодный.
10. Дата пересмотра текста.
01.06.2021(???)
Читайте:
FORUM: Раздел СПЕЦОПЕРАЦИЯ «КОРОНА»
FORUM: Раздел МИР и ВОЙНА
FORUM: Раздел ТЕХНО
Рекомендация:
СЛЕДУЕТ ЛИ СКУПАТЬ АКЦИИ БИГ ФАРМА?
ВОЗ: Рекомендуемые генетические манипуляции над человеком
Вашему вниманию предлагаются также следующие исследования:
Джеймс Корбетт: Конспирология Первой мировой войны. Документальный фильм, стенограмма на русском.
ЧАСТЬ ВТОРАЯ: АМЕРИКАНСКИЙ ФРОНТ
ЧАСТЬ ТРЕТЬЯ: НОВЫЙ МИРОВОЙ ПОРЯДОК
История и организация Федеральной резервной системы. Часть 1. Часть 2
История Нового мирового порядка
Иллюминаты. Часть-1. Часть-2. Часть-3. Часть-4. Часть-5
Секретные материалы: История фарма картеля
Шантаж: власть над властью. Дело Эпштейна Том-1 Том-2 Том-3 Том-4 Том-5 Том-6 (Педофилия, глубинное государство и политика, правда о Билле Гейтсе, Microsoft и Джеффри Эпштейне)